| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 50mmol/L 试剂2 兔抗人转铁蛋白抗体 0.1g/L～1.5g/L 胶乳 0.30% 转铁蛋白校准品 转铁蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人尿液样本中转铁蛋白(TRF)的浓度。 |
| 型号规格 | 1、包装规格变更为： 1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2； 试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2； 试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1；试剂1 1000ml×3，试剂2 1000ml×1。 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格(体积×数量)(选配) 0.5ml×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20172400104 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 | 有2022年11月21日变更文件：1、包装规格变更为： 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2； 试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2； 试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1；试剂1 1000ml×3，试剂2 1000ml×1。 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（体积×数量）（选配） 0.5ml×4。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
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