| 产品名称 | S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型：试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、IC卡(1张/2张)及使用说明书(1份)组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)S100-β单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)兔抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的S100-β单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)荧光标记的鸡IgY抗体(固定在玻璃纤维上)； e)其他试纸条支持物。 IC卡：主要作用是储存项目名称、批号、生产日期、校准曲线等信息，与仪器配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的S100-β蛋白(S100-β)的含量。 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下暴露在空气中的累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400202 |
| 注册人名称 | 长沙天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室”变更为“长沙市开福区青竹湖街道中青路1500号金霞医疗器械产业园9栋3层308号房”2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”3、备注由“受托企业：长沙易宜生物工程有限公司”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786”。 变更时间：2023-05-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”2、备注增加：受托企业：“长沙易宜生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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