| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.D-Dimer检测卡：检测线(T线)：鼠抗D-Dimer单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.D-Dimer样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4)；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400234 |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更【产品名称】：由“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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