| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；(2)试纸条上的主要成分有：a)肌酸激酶同工酶单克隆抗体；b) 羊抗兔多克隆抗体；c) 荧光微球标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体；d)荧光微球标记的兔抗体。e) 其他试纸条支持物。(3)样本缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度10℃～30℃，湿度≤50%的环境下，应尽快在1个小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401326 |
| 注册人名称 | 广东立诊得生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401326”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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