| 产品名称 | D二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300R2 吖啶酯标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体1，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠R3 生物素标记的1mg/mLD-Dimer单克隆小鼠抗体2，100mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠L 产品校准品L，靶值范围：(0.2-0.5 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1%普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2)H 产品校准品H，靶值范围：(4-7 mg/L，D二聚体化学合成抗原，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中D二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2~8℃，12个月；开封试剂，2~8℃， 28天；开封试剂，在分析仪上4~16℃，28天； |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400727 |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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