| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：R1：Tris缓冲液(0.025mol/L)、氯化钠(0.5(百分比)(w/w))；R2：包被抗环瓜氨酸肽(CCP)抗原的乳胶悬浮液(0.1g/L)；校准品：牛血清白蛋白(1(百分比)(w/w))、氯化钠(0.5(百分比)(w/w))、抗环瓜氨酸肽抗体(理论浓度100 IU/mL，批特异，具体靶值见瓶签)；质控品：牛血清白蛋白(5(百分比)(w/w))、氯化钠(1(百分比)(w/w))、抗环瓜氨酸肽抗体(水平1：理论浓度18IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签；水平2：理论浓度50IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 型号规格 | R1：50mL、R2：5.2mL； R1：30mL、R2：8.2mL； R1：20mL、R2：6.2mL。 校准品(选配)：1mL; 0.5mL。质控品(选配)：质控水平1：1mL; 0.5mL；质控水平2：1mL; 0.5mL。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212401102 |
| 注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a） |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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