| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：内含生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠单抗)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)：内含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠单抗)，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒(Rm)：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。质控品C1、质控品C2(选配)：各1瓶，1mL/瓶。内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶( Neuron-specific enolase,NSE)， 临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下，稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400206 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400206”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）。试剂1（R1）：内含生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品：内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。”变更为“试剂1（R1）：内含生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、校准品2：内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。质控品C1、质控品C2（选配）：内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”变更为“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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