| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条(包括反应槽)、生物素标记羊抗人IgE二抗 、 辣根过氧化物酶链亲和素、浓缩清洗液(25X) 、TMB底物、比色卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清总IgE和户尘螨、屋尘、猫毛皮屑、贝、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、蟑螂、霉菌(点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉)、树木(栎树、榆树、梧桐、柳树、三角叶杨)、腰果、鸡蛋白、牛奶、鱼、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果特异性IgE抗体的含量进行定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400529 |
| 注册人名称 | 绍兴美迪康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区 |
| 生产地址 | 绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组/免疫印迹法）”变更为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）”。 2、包装规格：由“12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”变更为“12人份/盒（20位点）、12人份/盒（19位点）、12人份/盒（11位点）、12人份/盒（10位点）、20人份/盒（20位点）、20人份/盒（19位点）、20人份/盒（11位点）、20人份/盒（10位点）、50人份/盒（20位点）、50人份/盒（19位点）、50人份/盒（11位点）、50人份/盒（10位点）”。 3、储存条件及有效期：由“2～8℃保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。 3、产品技术要求相应内容变更,详见附页1。 4、产品说明书相应内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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