| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 规格A：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒； 规格B：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400220 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-26 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）、试剂主曲线二维码组成。”变更为“试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）和复溶液（选配）、试剂主校准曲线二维码组成。”2、变更【产品储存条件及有效期】：由“试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。”变更为“试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期90天，冻融次数不超过1次；质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期90天，冻融次数不超过1次。复溶液：2～8℃保存，有效期为12个月。”。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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