| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、α-酮丁酸；试剂2：磷酸盐缓冲液、还原型辅酶I。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×17mL；试剂1：3×64mL，试剂2：3×16mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL ；试剂1：6×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：2×100mL，试剂2：1×50mL；100mL(试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL)；500测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；2000测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400442 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-05-03 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）”修订为“α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）”。 2、适用机型：增加Hitachi（3100、LABOSPECT 008 AS），SIEMENS（CH930、ADVIA2400、ADVIA1800、ADVIA CHENMISTRY XPT），TOSHIBA（2000FR、FX8），迪瑞CS6400，迈瑞（800、2000），Roche（cobas c701、cobas c 702、cobas c 502、cobas c 501），Abbott C16000等16种机型。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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