| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲剂，二磷酸腺苷(ADP)，单磷酸腺苷，N-乙酰半胱氨酸，乙二胺四乙酸，醋酸镁，6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6PDH)，氧化型辅酶Ⅱ(NADP+)，己糖激酶(HK)，葡萄糖；试剂2：磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中肌酸激酶(CK)活性的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400110 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“4×200测试/盒”；增加“质控品（可选购）：1×0.5 mL、1×1 mL、2×0.5 mL、2×1 mL、1×5 mL、2×5 mL”。 2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪；删除“西门子：ADVIA 1200、ADVIA 1650”生化分析仪。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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