| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 过敏原蛋白抗原包被的检测板、 脲酶标记羊抗人IgE二抗 、 清洗液 、底物/显色剂、比色卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清总IgE和户尘螨、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、蟑螂、霉菌(点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉)、树木(栎树、榆树、梧桐、柳树、三角叶杨)、腰果、鸡蛋白、牛奶、鱼、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果特异性IgE抗体的含量进行定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400530 |
| 注册人名称 | 绍兴美迪康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区 |
| 生产地址 | 绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组/酶联免疫法）”变更为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”。 2.包装规格：由“5人份/盒、50人份/盒”变更为“5人份/盒（18位点)、5人份/盒（10位点）、5人份/盒（9位点）、50人份/盒（18位点）、50人份/盒（10位点）、50人份/盒（9位点）”。 3.产品技术要求相应内容变更,详见附页1。 4.产品说明书相应内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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