| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被检测线用吗啡/甲基安非他明抗原结合物、金标记用小鼠抗吗啡/小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被质控线用羊抗兔多克隆抗体、金标记用兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体尿液中最低检出量为300ng/mL的吗啡和最低检出量为1000ng/mL的甲基安非他明。 |
| 型号规格 | 插板型：25人份/盒；板型：25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4～30℃，阴凉避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403178 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-05-04 |
| 变更情况 | 2021-02-07 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-14 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-21 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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