| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品(选配)：由多个不同浓度水平校准品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1C)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品(选配)规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400767 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400767”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2027-05-09 |
| 变更情况 | 2022-01-07: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2022-01-07: 1、包装规格由“试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 ”变更为:“试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。”; 2、预期用途由“适用于体外定量测定人血压积红细胞中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。”变更为:“适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
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