| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。本产品由密封透析纸、针座保护套、针座、针尖保护套和针管组成。针座保护套、针尖保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造；针座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造；润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB/T 18457-2015标准的SUS304不锈钢制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配A型针使用的胰岛素笔配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。 |
| 型号规格 | 0.25×6mm TWLB、0.25×8mmTWLB、0.25×5mm TWLB、0.25×4mm TWLB、0.3×8mmTWLB、0.3×12mmTWLB、0.3×5mmTWLB、0.3×4mmTWLB、0.33×8mmTWLB和0.33×12mmTWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20173144516 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154516。 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2016-03-31“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2019-06-21申请人拟增加四个规格型号，将注册证中载明的引用标准更新至最新版本，并补充原技术要求中遗漏的附录内容。 2023-08-16 载明生产地址由:漯河市源汇区滨河新城湘江西路;载明生产地址变更为:漯河市源汇区滨河新城湘江西路；浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号(委托生产） 2024-06-14 载明生产地址由:漯河市源汇区滨河新城湘江西路；浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号(委托生产）;载明生产地址变更为:漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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