| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输注泵分持续型和自控型，这两种型号的主要区别是有无自控给液装置。持续型由加药阀、液囊(弹力贮液装置)、吊皮、夹子、药液过滤器、限流装置、管路、外圆锥接头、止流夹(选配)、三通阀加药装置(选配)组成；自控型I型由自控给液装置(自控键)、加药阀、液囊(弹力贮液装置)、吊皮、夹子、药液过滤器、限流装置、管路、外圆锥接头、止流夹(选配)、三通阀加药装置(选配)组成；自控型II型由自控给液装置(排气式自控键)、加药阀、液囊(弹力贮液装置)、吊皮、夹子、药液过滤器、管路、外圆锥接头、止流夹(选配)、三通阀加药装置(选配)、麻醉接头(选配)组成。给液参数：标称容量为100ml、150ml、200ml，标称流量为2ml/hr，自控给液追加剂量为0.5ml/次，自控给液锁时间隔为15分钟。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床上用于输注镇痛药。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140258 |
| 注册人名称 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173540258 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2017-03-06 “注册人住所：扬州市邗江区头桥镇立新桥；生产地址：扬州市邗江区头桥镇立新桥”变更为“注册人住所：扬州市头桥镇立新桥；生产地址：扬州市头桥镇立新桥”。 2019-05-30 1. 增加规格型号：详见附件变更对比表。 2. 结构组成的变更 变更前：一次性使用输注泵由加药阀、液囊（弹力贮液装置）、吊皮、夹子、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI没有）、管路、外圆锥接头、三通阀加药装置组成。给液参数：标称容量为100ml、150ml、200ml，标称流量为2ml/hr，自控给液追加剂量为0.5ml/次，自控给液锁时间隔为15分钟。 变更后：一次性使用输注泵分持续型和自控型，这两种型号的主要区别是有无自控给液装置。持续型由加药阀、液囊（弹力贮液装置）、吊皮、夹子、药液过滤器、限流装置、管路、外圆锥接头、止流夹（选配）、三通阀加药装置（选配）组成；自控型I型由自控给液装置（自控键）、加药阀、液囊（弹力贮液装置）、吊皮、夹子、药液过滤器、限流装置、管路、外圆锥接头、止流夹（选配）、三通阀加药装置（选配）组成；自控型II型由自控给液装置（排气式自控键）、加药阀、液囊（弹力贮液装置）、吊皮、夹子、药液过滤器、管路、外圆锥接头、止流夹（选配）、三通阀加药装置（选配）、麻醉接头（选配）组成。给液参数：标称容量为100ml、150ml、200ml，标称流量为2ml/hr，自控给液追加剂量为0.5ml/次，自控给液锁时间隔为15分钟。 3. 产品技术要求的变更：详见附件变更对比表。 2024-02-20 注册人住所由:扬州市头桥镇立新桥; 载明生产地址由:扬州市头桥镇立新桥;注册人住所变更为:扬州市头桥镇红平村红九组1; 载明生产地址变更为:扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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