| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器/进气器件(可不带)、管路、滴斗、滴管、刻度流量调节器、止水夹(可不带)、三通(可不带)、二通(可不带)、微孔药液过滤器、避光罩、药液注射件(可不带)、静脉输液针(可不带)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(可不带)组成。主要原材料：聚乙烯PE、 ABS树脂、奥氏体不锈钢(304Ni8.5)、聚氯乙烯PVC(增塑剂： DEHP)、共聚甲醛、天然橡胶，各组件材质详见产品技术要求。管路和滴斗是双层结构，外层材料为添加了避光剂的医用聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP，避光剂：颜料橙K2960，紫外吸收剂：UV-326)，内层材料为普通透明的医用聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)。避光性能:290-450nm波长范围内的光的透光率：滴斗≤35%；软管≤15%。药液过滤器标称孔径为:5.0μm。润滑剂采用符合2020版中国药典中规定的硅油。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290-450nm，用于顺铂和阿拓莫兰避光药物的临床静脉输注，只能重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143049 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173663049 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-02-13 |
| 变更情况 | 2021-12-08 “生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-03-28 “注册人住所:高青县经济开发区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-12 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2023-10-24 1、变更产品的型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；2、变更产品的结构及组成，详见附件《产品结构及组成变化对比表》；3、变更产品的技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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