| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线(选配)、软件(V1)、通讯模块(蓝牙、GPRS)(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | KH-100、KH-200、KH-300、KH-400、KH-500 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162220827 |
| 注册人名称 | 宁波康和生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇私营工业城新横六路8号 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2026-05-17 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“KH-100、KH-300、KH-400”变更为“KH-100、KH-200、KH-300、KH-400、KH-500”。 2.适用范围：由“产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。”变更为“产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”。 3.结构及组成：由“产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线（选配）、软件（V1）、通讯模块（蓝牙、GPRS）(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证的产品。”变更为“产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线（选配）、软件（V1）、通讯模块（蓝牙、GPRS）(选配)组成；采血针和采血笔为取得医疗器械注册证或备案凭证的产品”。 4.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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