| 产品名称 | 折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠， 襻形为改良 C 襻。人工晶状体由羟乙基甲 基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物(2- HEMA-co-MMA)材料制成，添加紫外吸收 剂。光学设计：单焦，球面(PCF60、PCF60/L、 P-PCF60、P-PCF60/L)和非球面(PCF60/A、 PCF60/AL、P-PCF60/A、P-PCF60/AL)；PPCF60 、 P-PCF60/L 、 P-PCF60/A 、 PPCF60/AL 为预装式人工晶状体，包含有预 装推注系统，人工晶状体预装在聚丙烯材质 的人工晶状体装载架内，并浸泡在生理盐溶 液中。人工晶状体灭菌方式为湿热灭菌，预 装推注系统灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于白内障摘除术后植入矫正无晶状体病人的视力。 |
| 型号规格 | PCF60、PCF60/L、PCF60/A、PCF60/AL、 P-PCF60、P-PCF60/L、P-PCF60/A、P-PCF60/AL |
| 注册证编号 | 国械注准20173160503 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173220503 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2019-04-15 1、型号由：PCF60 变更为：PCF60、 PCF60/A；2、结构组成由“光学设计：单焦，球面 ” 变更为：“光学设计：单焦，球面（PCF60）,非球面（PCF60/A）”；3、技术要求变化见附件。 2021-10-15 1. 型号规格由:“PCF60、PCF60/A”变更为“PCF60、PCF60/A、P-PCF60/A”。2. 结构组成由：“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物（2-HEMA-co-MMA）材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，球面（PCF60），非球面（PCF60/A）；湿热灭菌 。” 变更为：“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。人工晶状体由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物（2-HEMA-co-MMA）材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，球面（PCF60）、非球面（PCF60/A）和非球面（P-PCF60/A）；单焦，球面（PCF60）、非球面（PCF60/A）和非球面（P-PCF60/A）；P-PCF60/A为预装式人工晶状体，包含有预装推注系统，人工晶状体预装在聚丙烯材质的人工晶状体装载架内，并浸泡在生理盐溶液中。人工晶状体灭菌方式为湿热灭菌，预装推注系统灭菌方式为环氧乙烷灭菌。”。3. 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2021-10-22 1. 型号规格由：“PCF60、PCF60/A”变更为“PCF60、PCF60/A、PCF60/L、PCF60/AL”。2. 结构组成由：“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物（2-HEMA-co-MMA）材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，球面（PCF60），非球面（PCF60/A）；湿热灭菌 ” 变更为：“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。人工晶状体由羟乙基甲基丙烯酸酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物（2-HEMA-co-MMA）材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，球面（PCF60、PCF60/L），非球面（PCF60/A、PCF60/AL）；光焦度-10.0D～37.0D（增量0.5D）；产品经湿热灭菌。 ”。3. 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-02 一、型号、规格由“PCF60、PCF60/L、PCF60/A、PCF60/AL、P-PCF60/A”变更为“PCF60、PCF60/L、PCF60/A、PCF60/AL、 P-PCF60、P-PCF60/L、P-PCF60/A、P-PCF60/AL”。二、结构及组成变更内容详见“结构及组成变更对比表”。三、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-67897063; 0371-63921018;0371-67897069;0371-67897062;18738165552;0371-55635667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
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