| 产品名称 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌，在0-10℃(不包含0℃)条件下储存和运输。输送系统环氧乙烷灭菌。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 适用于满足以下全部条件的患者： ① 年龄应不低于70岁； ② 退行性自体主动脉瓣狭窄病变； ③ 具有主动脉瓣膜狭窄症状(NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s)； ④ 不适合外科手术治疗(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%)； ⑤ 手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过； ⑥ 主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。 |
| 型号规格 | 瓣膜型号规格：L23，L26，L29，L32；输送系统型号规格：DS18-A55，DS19-A58，DS19-A62；可回收输送系统型号规格：RDS 18Fr-L1，RDS 19Fr-L1，RDS 19Fr-L2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130680 |
| 注册人名称 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
| 备注 | 对植入该人工心脏瓣膜产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。原注册证编号：国械注准20173460680 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “注册人住所:杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室；生产地址:杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室；生产地址:杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”。 2018-04-11 “生产地址:杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”变更为“生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”。 2018-08-07 1. 变更产品名称：由“经皮介入人工心脏瓣膜系统”变更为“经导管人工主动脉瓣膜置换系统”。 2. 变更产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。 2018-12-19 “注册人名称：杭州启明医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：杭州启明医疗器械股份有限公司”。 2019-01-15 1.产品型号规格变更见附件1。 2.产品技术要求中变更见产品技术要求变化对比表。 2020-05-29 型号规格变更为：瓣膜型号规格：L23, L26, L29, L32；输送系统型号规格：DS18-A55、DS19-A58、DS19-A62。 产品技术要求的变更见“技术要求变化对比表”。 2020-11-10 1、变更产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。2、变更规格型号：详见规格型号变化对比表。 2021-06-10 “生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”变更为“生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室”。 2022-08-02 变更产品技术要求，具体变更内容见附件。 2024-07-15 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
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