| 产品名称 | 颅内可电解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱型弹簧圈，由铂钨合金弹簧圈、304V不锈钢输送导丝组成，弹簧圈含有聚丙烯抗解旋线，输送导丝近端部分表面涂有Teflon绝缘层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于颅内动脉瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130786 |
| 注册人名称 | 加奇生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770786受托企业名称：上海加奇生物科技苏州有限公司 ；统一社会信用代码：91320594MA1N16F31F |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2017-09-07 “注册人住所：上海市张江高科技园区爱迪生路328号301室；生产地址：浦东新区张江高科技园区爱迪生路328号301室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室”。 2018-07-20 1.结构及组成中“货架有效期24个月”变更为“货架有效期4年”。 2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2019-11-05 型号规格变更为附件1。 技术要求变更见对比表。 2020-09-14 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室； 苏州工业园区中田巷8号1楼，4楼。”。 2023-04-13 变更注册证载明的结构及组成，由“该产品为电解脱型弹簧圈，由铂钨合金弹簧圈、304V不锈钢输送导丝组成，输送导丝近端部分表面涂有Teflon绝缘层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。”变更为“该产品为电解脱型弹簧圈，由铂钨合金弹簧圈、304V不锈钢输送导丝组成，弹簧圈含有聚丙烯抗解旋线，输送导丝近端部分表面涂有Teflon绝缘层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。”变更注册证载明的型号规格，删除部分规格，具体见规格型号变更对比表。变更注册证所附产品技术要求，具体见产品技术要求变更对比表。 2024-07-29 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号1楼，4楼;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路328号301室；苏州工业园区中田巷8号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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