| 产品名称 | 一次性使用可调弯标测导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、管身和电极。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，适用于成人心脏电生理介入检查手术，与电生理记录仪配合使用，用于采集和记录心腔内电生理信号，对心脏进行电刺激。 |
| 型号规格 | KEPD4101、KEPD4102、KEPD4103、KEPD4104、KEPD4105 |
| 注册证编号 | 国械注准20223070058 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2022-05-12 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所: 苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-04-26 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 2024-01-09 一、型号、规格由“KEPD4101、KEPD4102、KEPD4103、KEPD4104”变更为“KEPD4101、KEPD4102、KEPD4103、KEPD4104、KEPD4105 ”。二、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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