| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血测试仪由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法(磁珠法)、光学法(发色底物法、免疫比浊法)，适用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试。凝固法(磁珠法)可检测：凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血活酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血活酶(AT-III)、外源性凝血因子II、V、VII、X(E Factor)、内源性凝血因子VIII、IX、XI、XII(I Factor)；发色底物法可检测：抗凝血活酶(AT-III)；免疫比浊法可检测：D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白降解产物(FDP)、外源性凝血因子II、V、VII、X(E Factor)、内源性凝血因子VIII、IX、XI、XII(I Factor)。 |
| 型号规格 | HL1500、HL2000、HL3000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222220151 |
| 注册人名称 | 赛奥生物科技（青岛）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市胶州市三里河街道办事处香港西路387号 |
| 生产地址 | 青岛胶州市香港西路387号 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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