| 产品名称 | 一次性使用闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用闭合夹由聚甲醛(POM)材料制成，由安全锁扣、弹性镂空结构、非对称V型结构、防滑齿和圆突固定结构组成。一次性使用闭合夹放置于底座上，由盖片固定，底座由ABS制成，盖片由PP制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术时夹闭血管或胆囊管。 |
| 型号规格 | JZJ-S、JZJ-M、JZJ-L |
| 注册证编号 | 国械注准20223020093 |
| 注册人名称 | 苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区海城路2号12幢 |
| 生产地址 | 常熟经济开发区海城路2号12幢 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-52296383; 0512-52137601 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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