| 产品名称 | 电动直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用吻合器钉仓组件(吻合钉材质为钛合金)、一次性使用直线型切割吻合器工作头、电动手柄组成，其中手柄分为重复使用电动手柄组合(包括重复使用电动手柄、可充电锂电池、消毒通道、手动工具)和一次性使用电动手柄(包括一次性使用电动手柄主体、一次性使用电池包、一次性使用手动工具)两种。一次性使用直线型切割吻合器工作头是由定位针、击发轴、闭合轴、切换机构、钉仓、钉砧头、推钉片和钛钉等组成。一次性使用的部件均为环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，适用于开放手术中对胃肠组织的离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | SLC80B、SLC80G、SCR80B、SCR80G、PHDS01A、PHD01A、PHDC01 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010117 |
| 注册人名称 | 苏州英途康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203） |
| 生产地址 | 江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）； 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 备注 | 按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)”，该产品降为二类管理。 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2022-09-06 “生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）”变更为“生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）； 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元” 2022-09-06 “生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）”变更为“生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）； 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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