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当前位置: 首页 > 国产器械 > 非锁定空心接骨螺钉 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 非锁定空心接骨螺钉
结构及组成/主要组成成分 该产品由螺钉和垫片组成,由符合ISO 5832标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装,灭菌包装采用辐照灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于四肢骨折内固定。可单独使用,也可配合接骨板使用。
注册证编号 国械注准20223130106
注册人名称 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司
注册人住所 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室
生产地址 (委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层
备注 受托生产企业:大博医疗科技股份有限公司;统一社会信用代码:913502007617290664
批准日期 2022-01-21
有效期至 2027-01-20
变更情况 2022-02-16 “注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-05-20 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13 号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“生产地址:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-16 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-02-07 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-06-14 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层
编码代号2018 13无源植入器械
管理分类
企业联系电话 0592-6087672; 0592-6885031
指导原则 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号)
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
相关标准 YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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