| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉系统由主机，监护模块和集成式回路组成。麻醉系统主机由推车式机架、流量计模块(O2，N2O，空气)、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体净化系统AGSS(选配，有多种规格型号可选：M1198468, M1198470, M1198473, M1198472, M1198471, M1198469, M1198565)、麻醉气体蒸发器(选配，Tec 7(异氟醚或七氟醚))、快速供氧、辅助公共气体出口(ACGO)、 辅助电源输出(选配)、抽屉、侧台板、辅助氧(选配)、隔离器(选配)组成；监护模块由流量传感器、压力传感器、氧气浓度监护和显示组件组成；集成式回路由呼气单向阀，吸入单向阀，可重复使用CO2吸收罐，吸收罐旁路机械装置，手动皮囊接口，可调压力限制阀(APL阀)，皮囊/呼吸机开关，风箱组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在手术期间向患者(体重大于3公斤的新生儿和婴幼儿、儿童和成人)提供常规吸入式麻醉和呼吸支持，同时监测和显示患者呼吸参数。 |
| 型号规格 | Aelite NXT |
| 注册证编号 | 国械注准20183080330 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6854。 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2020-07-01 变更产品的结构组成及产品技术要求。具体内容详见产品结构组成对比表及产品技术要求对比表。 2021-08-27 见产品变更对比表。 2022-09-21 生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号;变更为：生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） 2022-09-21 生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号;变更为：生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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