| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸检测分析系统由核酸提取模块、PCR扩增模块、自动移液模块、电源部件、控制部件(含平板电脑)、嵌入式软件(版本V2)、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体生殖道分泌物、呼吸道拭子、血清/血浆、粪便、尿液样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | DXcellence12 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220071 |
| 注册人名称 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室 |
| 生产地址 | 浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室、浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼808和808-1室 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2024-07-30 载明生产地址由:浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室;载明生产地址变更为:浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室、浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼808和808-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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