| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥、连冠)、烤瓷金属复合桥型：采用普通金属合金或纯钛金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 金属冠(桥)：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 金属光固化复合树脂冠(桥)：采用金属合金或纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成。 全瓷冠(桥)：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 全锆冠(桥)：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 铸瓷冠(贴面、嵌体)：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠(桥)、纯钛金属烤瓷冠(桥)、钴铬合金光固化复合树脂冠(桥)、纯钛光固化复合树脂冠(桥)、钴铬合金金属冠(桥)、种植体上部纯钛烤瓷冠、种植体上部氧化锆全锆冠(桥)、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥)、氧化锆全锆冠(桥)、铸瓷冠(贴面、嵌体)、钴铬合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20212171873 |
| 注册人名称 | 深圳市懿美口腔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道沙二社区蚝乡路北第1栋一层、二层A区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道沙二社区蚝乡路北2号一层、二层A区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212171873”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2023-08-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道福永社区福海B2区A1栋208”变更为“深圳市宝安区沙井街道沙二社区蚝乡路北第1栋一层、二层A区”。 2、生产地址由“深圳市宝安区新桥街道万丰社区中心路白竹山工业区F栋二层”变更为“深圳市宝安区沙井街道沙二社区蚝乡路北2号一层、二层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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