| 产品名称 | 交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预充式注射器、延长管和预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备,标示浓度为5mg/ml。灌封了凝胶的注射器已经过高温蒸汽灭菌,该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在进行盆腔内粘连松解术、卵巢囊肿切除术、内膜异位症手术治疗、子宫肌瘤切除术的腔镜手术术后隔离组织表面，辅助减少组织器官与其周围其它组织器官之间粘连的发生。 |
| 型号规格 | 2ml, 3ml, 5ml, 6ml, 8ml, 10ml, 15ml, 20ml |
| 注册证编号 | 国械注准20223140092 |
| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1. 该产品临床应用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强上市后的长期跟踪随访和不良事件监测，对安全性信息进行收集整理。2. 针对适应症，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。3. 根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对申报产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。4. 进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性的进一步研究。 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 2023-02-18 载明生产地址由:常州市新北区薛冶路117号B座;载明生产地址变更为:常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 2023-07-12 注册人名称由常州百瑞吉生物医药有限公司；变更为：常州百瑞吉生物医药股份有限公司 2024-02-26 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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