| 产品名称 | 连体式牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 连体式牙科综合治疗机由牙科椅及牙科治疗机两大部分组成，牙科治疗机由箱体、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关、辅控制器(适用于:MZ-3500、MZ-3600、 MZ-3800)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门口腔科作诊断和治疗用 |
| 型号规格 | MZ-3200、MZ-3300、MZ-3500、MZ-3600、 MZ-3800 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172170962 |
| 注册人名称 | 无锡市明珠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区阳山配套区恒通路12号 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区阳山配套区恒通路12号3楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172550962 |
| 批准日期 | 2022-02-07 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-83951690; 0510-83959630;0510-83958960;0510-89359630;13961735536;13815108089;13706176393 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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