| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输液终端、无线信号收集器、输液管控软件(V1.0)组成，输液终端由塑料外壳及金属挂钩、传感器、电路板(含液晶屏)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于患者输液时输液状态的监视。 |
| 型号规格 | ZXA-SY-01 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172540903 |
| 注册人名称 | 绍兴市众信安医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道秋湖村凤凰创新园 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道秋湖村凤凰创新园 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2022-08-08 |
| 变更情况 | 注册人住所由绍兴市越城区阳明北路683号12楼1206室变更为浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道秋湖村凤凰创新园;生产地址由绍兴市越城区阳明北路683号12楼1206室变更为浙江省绍兴市柯桥区柯岩街道秋湖村凤凰创新园;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13957500152; 0575-88629896;18072868981;13857504682;13587322663;0575-85673679 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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