| 产品名称 | 一次性使用宫颈采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型拭子的1型规格的拭子由刷杆和刷头(包括刷毛部分和连接部分)组成，2型规格的拭子由刷杆、套管和刷头(包括刷毛部分和连接部分)组成；刷杆和套管由聚丙烯(PP)制成，刷头由聚乙烯(PE)制成。B型拭子由刷杆和刷绒构成，B型拭子的D、E、G和I设计序号的刷杆由聚丙烯(PP)制成，J、K和M设计序号的刷杆由ABS制成，刷绒由聚酰胺(PA)制成。C型拭子由刷杆和刷头组成；刷杆由聚丙烯(PP)制成，H型刷头由尼龙丝、不锈钢丝制成，H型带珠刷头的珠由环氧树脂制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位妇科检查做宫颈细胞采样用。 |
| 型号规格 | A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2、F1、F2、BD1、BE1、BG1、BI1、BJ1、BK1、BM1、CH1、CH2、CH3、CH4。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172411163 |
| 注册人名称 | 宁波华莱斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2022-10-29 |
| 变更情况 | 注册人住所由慈溪市长河镇长兴路801号变更为浙江省慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号;生产地址由慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号变更为浙江省慈溪市周巷镇周西公路3918-3928号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-63419916; 13858322698;13655744306 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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