| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由工作站(应用软件部分)、样品/试剂系统、洗涤系统、装载系统、反应系统、光学测量系统、电气系统和仪器柜(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆等样本中的被分析物进行检测。 |
| 型号规格 | MS-C120 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172401257 |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2022-12-01 |
| 变更情况 | 1.产品结构组成:由“工作站（应用软件部分）、样品/试剂系统、洗涤系统、装载系统、反应系统、光学测量系统和电气系统”变更为“工作站（应用软件部分）、样品/试剂系统、洗涤系统、装载系统、反应系统、光学测量系统、电气系统和仪器柜（选配）”。2.产品技术要求根据YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》修订加样正确度与重复性、光测装置部分等性能指标，整机功率由原500VA变更为1200VA；软件发布版本由“V1.0”升级为“V1.1”；核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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