| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新生儿黄疸治疗灯(以下简称黄疸灯)由灯箱组件、吸盘(仅适用于YG-I、YG-II、YG-III)、电源适配器(仅适用于YG-III)、控制仪(仅适用于YG-IV)和支臂组件【仅适用于YG-III(可选件)、YG-IV】组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。 |
| 型号规格 | YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ、YG-IV |
| 注册证编号 | 浙械注准20182260034 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2023-01-09 |
| 变更情况 | 型号规格：由“YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ”变更为“YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ、YG-IV”。结构及组成：由“产品由灯箱组件、吸盘、电源适配器（仅适用于YG-Ⅲ）和支臂组件（仅适用于YG-Ⅲ,可选件）组成。”变更为“产品由灯箱组件、吸盘（仅适用于YG-I、YG-II、YG-III）、电源适配器（仅适用于YG-III）、控制仪（仅适用于YG-IV）和支臂组件【仅适用于YG-III（可选件）、YG-IV】组成。”核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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