| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有有效医疗器械产品注册证的口腔材料制成。钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿由钴铬钼合金、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，齿科纯钛铸造基托可摘局部义齿、齿科纯钛铸造基托全口义齿由齿科纯钛、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿由牙科激光选区熔化钛合金粉末、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，义齿修复材料基托可摘局部义齿、义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料(聚醚醚酮和二氧化钛)、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、齿科纯钛铸造基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、义齿修复材料基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿、齿科纯钛铸造基托全口义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿、树脂基托全口义齿、义齿修复材料基托全口义齿 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172630853 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-36号2幢4层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-36号2幢4层（上城科技工业基地） |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2022-07-30 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：详见附页。2、结构及组成：详见附页。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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