| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 有球囊导尿管由管身、球囊、导头、排泄锥形接口、充起球囊锥形接口(可没有)及阀组成，无球囊导尿管由管身、导头、排泄锥形接口组成。导尿管的管身、导头部分以及各腔接口采用硅橡胶制成，阀由聚乙烯或ABS(高强度或改性聚苯乙烯)制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。 |
| 型号规格 | 单腔无球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr6(2.0mm)、Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)； 二腔有球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr6(2.0mm)、Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)； 三腔有球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162140288 |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 其他内容 | 原注册证号：赣械注准20162660288 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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