| 产品名称 | 全自动臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考用。 |
| 型号规格 | BP3A系列：BP3AC1-1、BP3AP1-3E、BP3AQ1、BP3AQ1-1、BP3AQ1-2P、BP3AR1-3P BP3B系列：BP3BG1-A、BP3BM1-3、BP3BM1-3P、BP3BT0-A、BP3BX0-A BP3G系列：BP3GX1-5X BP3M系列：BP3MC1-1、BP3MD1-1、BP3MD1-A、BP3ML1-A、BP3MS1-4K、BP3MU1-1E、 BP3MX1-1 BP3N系列：BP3NK1-3E、BP3NL1-1E、BP3NM1-3E BP系列：BPA1 Easy、BPA1 Basic、BPA2 Easy、BPA2 Basic、BPA2 Plus、 BPA3 Easy、BP A3 Basic、BP A3 Plus、BP A3 PC、BPA100 plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071181 |
| 注册人名称 | 鸿邦电子（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路138号 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路138号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172201181。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13714266703; 0755-28120227;0755-29532227 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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