| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由提取模块(2组)、PCR模块(2组)、托盘(2组)、系统软件(发布版本：1.3)组成。其中提取模块由温控组件、磁力架、XY轴两向机械运动组件、耗材托架、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。PCR模块由光学组件、温控组件、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的拭子、痰液、粪便样本中的被分析物进行提取、纯化及定性检测，包括病原体项目 |
| 型号规格 | Galaxy Pro |
| 注册证编号 | 国械注准20223220070 |
| 注册人名称 | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2022-09-13 注册人住所:上海市浦东新区广丹路222弄12号一层; 生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄12号一层；上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室;变更为：注册人住所:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层; 生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 2024-07-30 1.结构及组成由“该产品主要由提取模块（2组）、PCR模块（2组）、托盘（2组）、控制软件（发布版本：1.2）组成。其中提取模块由温控组件、磁力架、XY轴两向机械运动组件、耗材托架、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。PCR模块由光学组件、温控组件、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。”变更为“该产品主要由提取模块（2组）、PCR模块（2组）、托盘（2组）、系统软件（发布版本：1.3）组成。其中提取模块由温控组件、磁力架、XY轴两向机械运动组件、耗材托架、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。PCR模块由光学组件、温控组件、电子系统组件以及相应的嵌入式软件组成。”。2.适用范围由“该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的拭子、痰液、粪便样本中的被分析物进行提取、纯化及定性检测，包括病原体项目”变更为“该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的拭子、痰液、粪便样本中的被分析物进行提取、纯化及定性检测，包括病原体项目”。3.技术要求变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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