| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动轮椅车由车架部分和电动部分组成，其中车架部分由车架主体、车轮、脚踏部分、防倾器、扶手、坐垫、靠垫组成；电动部分由控制器、电机、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用。 |
| 型号规格 | KL-W·II22、KL-W·II24、KL-W·IV08、KL-W·IV12、KL-W·V12 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172190593 |
| 注册人名称 | 江苏科凌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 高邮市沙埝工业区 |
| 生产地址 | 高邮市沙埝工业区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172560593 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-85857105; 15161418599;0514-85857136;0514-8728599;0513-85283298;13306289298 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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