| 产品名称 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀、电极固定装置(适用型号:L301CS和L302CS)及备用选配件组成。备用选配件包括:电极固定组件(型号:A6026)、电极保护帽组件(型号:A6023)、简易电极保护帽(型号:A6024)、短导丝部件(型号:A6025)、电极固定装置(型号:LFO1/LF02)、颅骨螺钉组件(型号:A6031)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对靶点的电刺激，与适配的脉冲发生器和延伸导线配合 使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某 些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗；适用于单 侧或双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑底核(STN)，可用于辅助治疗7 岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段 型及颈部(斜颈)型患者。该电极导线和脉冲发生器、延伸导线构 成的植入式脑深部电刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。 在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施 的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关 于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。 |
| 型号规格 | L301C、L302C、L301CS、L302CS |
| 注册证编号 | 国械注准20223120086 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 备注 | 上市后对MRI检查患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。2024年10月15日同意更正变更对比表相关内容，2024年8月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2022-09-02 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为：生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2024-07-02 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司 2024-10-15 见附件 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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