| 产品名称 | 液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高效液相色谱仪、三重四极杆串联质谱仪、软件、机械泵组成。其中高效液相色谱仪为进样模块，包括自动进样器，流动相泵，溶剂盘，柱温箱；三重四极杆串联质谱仪由流动注射泵，离子化模块、检测模块、真空模块、信号放大模块等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于色谱与质谱技术，与配套试剂盒使用，在临床上适用于对来源于人体血液样品中的被分析物进行定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素、激素和药物。 |
| 型号规格 | DR TQ Mass |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220154 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼；浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220154”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-10其他医用分析设备 受托生产企业名称：杭州谱聚医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91330185MA2J25TW9B |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2023-02-14: 1、生产地址由“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼”变更为“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼；浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼（委托生产）”。 2023-06-09: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中的脯氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、十六碳烯酰肉碱和十八碳烯酰肉碱的定量检测。”变更为“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”。 2024-04-08: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”变更为“临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素（25-羟基维生素D）、激素（皮质醇）和药物（他克莫司）。”。 2024-06-21: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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