| 产品名称 | 四肢联动康复训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由底座、座椅、把手、脚踏板、联动连杆装置、显示屏和脚轮组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。 |
| 型号规格 | HNT-LE-E001A |
| 注册证编号 | 粤械注准20172190217 |
| 注册人名称 | 曼纽科健康产业（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道碧眼社区华强创意产业园4栋A座1202 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇官南永工业路2号2栋201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172190217”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-02-19 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、注册人住所由“广州市番禺区石碁镇市莲路石基村段88号”变更为“广州市番禺区石碁镇官南永工业路2号2栋201”。 2、生产地址由“广州市番禺区石碁镇市莲路石基村段88号”变更为“广州市番禺区石碁镇官南永工业路2号2栋201”。 2024-04-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）; 2、其他内容由“无”变更为“产品说明书、标签变更”。 2024-08-29: 1、注册人名称由“曼纽科健康产业（广州）有限公司”变更为“曼纽科健康产业（广东）有限公司”。 2、注册人住所由“广州市番禺区石碁镇官南永工业路2号2栋201”变更为“深圳市光明区光明街道碧眼社区华强创意产业园4栋A座1202”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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