| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉 系统主机由推车式机架(适用于 Carestation 650, Carestation 650 SE 和 Carestation 620, Carestation 620 SE)、流量计模块 (O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air)、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器(选配，有 Tec 6 Plus(地氟醚)、Tec7(安 氟醚、异氟醚、七氟醚)两种型号可选)、总新鲜气体流量计、吸痰 调节器(选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器)、快 速供氧、辅助公共气体出口(ACGO)及开关(选配)、辅助 O2 出口 及流量计(选配)、辅助 O2+Air 出口及开关(选配，适用于 Carestation 650 和 Carestation 650c)、麻醉气体净化系统 (AGSS)(选配)、气体采样返回端口、折叠托架(选配)、辅助电源 输出(选配,适用于 Carestation 650 和 Carestation 620)、监护 仪安装架(选配)、抽屉(选配)组成；集成式呼吸回路由呼气单向 阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放 杆、重复性或一次性使用 CO2 吸收罐(选配)、吸收器旁路机械装 置、手动皮囊端口、可调压力限制阀(APL 阀)、皮囊/呼吸机开 关、风箱组件、皮囊支撑臂(选配)组成；监测模块由显示器、控 制面板、氧气监测仪(选配)、气道气体模块(选配，N-CAiO, EsCAiO 或 E-sCAiOV)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 麻醉系统设计用于为多种类型的患者(新生儿、儿童和成人)提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，如医院、手术中心或诊所。本系统仅可由能胜任全身麻醉的合格医师操作。 |
| 型号规格 | 型号：Carestation 620, Carestation 620 SE, Carestation 650, Carestation 650 SE, Carestation 650c 规格：Carestation 620 A2, Carestation 620 SE A2, Carestation 650 A2, Carestation 650 SE A2, Carestation 650c A2 |
| 注册证编号 | 国械注准20173083173 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173543173 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-04-10 |
| 变更情况 | 2022-09-27 生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号;变更为：生产地址:无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） 2022-12-13 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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