| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NGC-3372-15输液监控系统由PC主机、床头监视终端、信号采集器、输液监控系统软件、电源适配器组成；NGC-3215-16输液监控系统由床头监视终端、信号采集器、输液监控系统软件、电源适配器组成；NGC-3218-18输液监控系统由床头监视终端、信号采集器、输液夹、输液监控系统软件、电源适配器组成；其中床头监视终端由液晶显示屏、外壳、传感器、挂钩、PCBA、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于输液状态远程监控。 |
| 型号规格 | NGC-3372-15、NGC-3215-16、NGC-3218-18 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152140712 |
| 注册人名称 | 杭州绿仰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-40号601室、602室、604室（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-40号604室（上城科技工业基地） |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 1.型号规格由“NGC-3372-15”变更为“NGC-3372-15、NGC-3215-16、NGC-3218-18”。 2.结构及组成由“产品由PC主机、床头监视终端、信号采集器、V1.0输液监控系统软件组成；其中床头监视终端由液晶显示屏、外壳、传感器、挂钩、PCBA、电池组成”变更为“NGC-3372-15输液监控系统由PC主机、床头监视终端、信号采集器、输液监控系统软件、电源适配器组成；NGC-3215-16输液监控系统由床头监视终端、信号采集器、输液监控系统软件、电源适配器组成；NGC-3218-18输液监控系统由床头监视终端、信号采集器、输液夹、输液监控系统软件、电源适配器组成；其中床头监视终端由液晶显示屏、外壳、传感器、挂钩、PCBA、电池组成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-56053166; 0571-56053164 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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