| 产品名称 | 皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤滚针由支架、滚轮/方针体、手柄组成。按型式分为常规型、A、B型，按尺寸不同分为若干规格，滚轮的滚轮片可为3片～9片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 规格以针体直径mm×针体长度mm表示。具体规格为： 常规型：0.20×0.2, 0.20×0.25，0.20×0.5，0.20×0.75，0.20×1.0，0.20×1.25，0.20×1.5， 0.20×1.75， 0.20×2.0，0.20×2.5，0.20×3.0, 0.22×0.2，0.22×0.25， 0.22×0.5，0.22×0.75，0.22×1.0，0.22×1.25，0.22×1.5，0.22×1.75, 0.22×2.0，0.22×2.5，0.22×3.0 A型:A0.22×0.2-20 ，A0.22×0.25-20，A0.22×0.5-20，A0.22×0.75-20，A0.22×1.0-20，A0.22×1.25-20 ，A0.22×1.5-20，A0.22×1.75-20， A0.22×2.0-20， A0.22×2.5-20，A0.22×3.0-20，A0.22×0.2-10.5 ， A0.22×0.25-10.5，A0.22×0.5-10.5，A0.22×0.75-10.5，A0.22×1.0-10.5，A0.22×1.25-10.5 ，A0.22×1.5-10.5，A0.22×1.75-10.5，A0.22×2.0-10.5， A0.22×2.5-10.5，A0.22×3.0-10.5 B型：B0.22×0.2-80，B0.22×0.25-80，B0.22×0.5-80，B0.22×0.75-80，B0.22×1.0-80，B0.22×1.25-80，B0.22×1.5-80，B0.22×1.75-80， B0.22×2.0-80， B0.22×2.5-80，B0.22×3.0-80，B0.22×0.2-36， B0.22×0.25-36，B0.22×0.5-36，B0.22×0.75-36，B0.22×1.0-36， B0.22×1.25-36，B0.22×1.5-36，B0.22×1.75-36，B0.22×2.0-36， B0.22×2.5-36，B0.22×3.0-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142200173 |
| 注册人名称 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢 |
| 生产地址 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢，江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2022-02-10结构及组成变更 由“皮肤滚针，由支架、滚轮(滚针采用06Cr19Ni10等奥氏体不锈钢丝制成）、手柄组成，按尺寸不同分为6个规格，滚轮片可为3片、8片或9片。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“皮肤滚针，由支架、滚轮/方针体、手柄组成。按型式分为常规型、A、B型，按尺寸不同分为若干规格，滚轮的滚轮片可为3片～9片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见江苏省第二类医疗器械变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见江苏省第二类医疗器械变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“规格以针体直径mm×针体长度mm表示。具体规格为：0.20×0.5、0.22×0.2、0.22×0.5、0.22×1.0、0.22×1.5、0.22×2.0”变更为“规格以针体直径mm×针体长度mm表示。具体规格为： 常规型：0.20×0.2, 0.20×0.25，0.20×0.5，0.20×0.75，0.20×1.0，0.20×1.25，0.20×1.5， 0.20×1.75， 0.20×2.0，0.20×2.5，0.20×3.0, 0.22×0.2，0.22×0.25， 0.22×0.5，0.22×0.75，0.22×1.0，0.22×1.25，0.22×1.5，0.22×1.75, 0.22×2.0，0.22×2.5，0.22×3.0 A型:A0.22×0.2-20 ，A0.22×0.25-20，A0.22×0.5-20，A0.22×0.75-20，A0.22×1.0-20，A0.22×1.25-20 ，A0.22×1.5-20，A0.22×1.75-20， A0.22×2.0-20， A0.22×2.5-20，A0.22×3.0-20，A0.22×0.2-10.5 ， A0.22×0.25-10.5，A0.22×0.5-10.5，A0.22×0.75-10.5，A0.22×1.0-10.5，A0.22×1.25-10.5 ，A0.22×1.5-10.5，A0.22×1.75-10.5，A0.22×2.0-10.5， A0.22×2.5-10.5，A0.22×3.0-10.5 B型：B0.22×0.2-80，B0.22×0.25-80，B0.22×0.5-80，B0.22×0.75-80，B0.22×1.0-80，B0.22×1.25-80，B0.22×1.5-80，B0.22×1.75-80， B0.22×2.0-80， B0.22×2.5-80，B0.22×3.0-80，B0.22×0.2-36， B0.22×0.25-36，B0.22×0.5-36，B0.22×0.75-36，B0.22×1.0-36， B0.22×1.25-36，B0.22×1.5-36，B0.22×1.75-36，B0.22×2.0-36， B0.22×2.5-36，B0.22×3.0-36” |
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