| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源适配器、主机、线控停止开关以及气囊组成，气囊有足部、手部、手臂及腿部的规格可选择。气囊具体规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于预防静脉血栓的形成，减轻肢体水肿。 |
| 型号规格 | ZKAP-D1104AZKAP-D1104BZKAP-D1106AZKAP-D1106BZKAP-D1106HZKAP-D1108AZKAP-D1108BZKAP-D1112AZKAP-D1112B |
| 注册证编号 | 辽械注准20222090008 |
| 注册人名称 | 沈阳中康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-2号1门3层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门二层 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31048927; 024-31509619;024-31988022 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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