| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板、抗HBc标记物1、抗HBc标记物2、阴性对照、阳性对照、浓缩清洗液(20×)、发光底物液；试剂盒中还包括自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清、血浆(肝素抗凝)中抗HBc。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光防潮保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400235 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-19 |
| 变更情况 | 2023-12-14 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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