| 产品名称 | 全自动医用PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由核酸提取系统、PCR扩增分析系统、控制系统、电源部件、金属模块部件、外壳部件和软件NAP-Fluo Reporter V1组成。核酸提取系统由磁吸附部件、移液装置、加热模块组成；PCR扩增分析系统由控制部件、荧光检测部件、加热模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于磁珠法提取核酸和荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体拭子样本中的靶核酸(DNA、RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | NAP-Fluo Cycler touch- NFC-3 、 NAP-Fluo Cycler lite touch- NFC-3 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220213 |
| 注册人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2022-08-29 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层”。 2022-08-29 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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