| 产品名称 | 开腔器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄部分和介入部分组成。其中，手柄部分包括手柄、螺纹通道、转动件、限位件、滑块和支撑丝，支撑丝与手柄固定；介入部分包括保护套管、转轴、软轴和磨头。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经皮椎体后凸成形术中形成弯曲状通道，创造骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的辅助工具。 |
| 型号规格 | SV212-1801、SV212-2201、SV212-2601 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212040622 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15168577001; 0574-63729797 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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